ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมาความถี่ในการตรวจสอบโรงงานในต่างประเทศของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ลดลงอย่างมากตั้งแต่ปี2018ถึงปี2023มีการตรวจสอบในต่างประเทศเพียง917ครั้งต่อปีซึ่งต่ำกว่าระดับเป้าหมายที่19,200ต่อปีการเปลี่ยนแปลงนี้เป็นทั้งความท้าทายและโอกาสสำหรับผู้ผลิตเครื่องจักรอาหารที่พึ่งพาการส่งออกบทความนี้จะวิเคราะห์และตรวจสอบเหตุผลเบื้องหลังการลดอย่างละเอียดและให้มาตรการรับมือสำหรับผู้ซื้อ B2B และซัพพลายเออร์อุปกรณ์
สาเหตุเชิงลึกที่ทำให้การตรวจสอบของ FDA ลดลงและผลกระทบต่ออุตสาหกรรม
การลดลงอย่างรวดเร็วของการตรวจสอบในต่างประเทศของ FDA ไม่ได้เกิดขึ้นโดยบังเอิญแต่เป็นผลมาจากปัจจัยหลายประการที่ซ้อนทับกันประการแรกการแพร่ระบาดของโรคทั่วโลกทำให้การเดินทางระหว่างประเทศถูกจำกัดและผู้ตรวจสอบไม่สามารถเดินทางไปต่างประเทศเพื่อปฏิบัติงานได้ประการที่สอง FDA มีทรัพยากรที่จำกัดและจำเป็นต้องให้ความสำคัญกับการกำกับดูแลความปลอดภัยของอาหารในประเทศนอกจากนี้แม้ว่าจะมีการใช้มาตรการทางเลือกเช่นการประเมินระยะไกลแต่ความครอบคลุมและความลึกก็มีจำกัดแนวโน้มนี้หมายความว่าสำหรับบริษัทส่งออกเครื่องจักรอาหารโอกาสในการตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดของอุปกรณ์ผ่านการตรวจสอบในสถานที่จะลดลงแต่แรงกดดันด้านกฎระเบียบยังไม่หายไป-FDA อาจเสริมสร้างการกำกับดูแลทางอ้อมผ่านการตรวจสอบเอกสารการทดสอบตัวอย่างหรือการพึ่งพาความรับผิดชอบของผู้นำเข้า
ประเด็นสำคัญด้านความสอดคล้องและการตรวจสอบตนเองสำหรับการส่งออกเครื่องจักรอาหาร
เมื่อเผชิญกับการลดการตรวจสอบบริษัทต่างๆจำเป็นต้องสร้างระบบการปฏิบัติตามข้อกำหนดภายในอย่างจริงจังต่อไปนี้คือมิติการตรวจสอบที่สำคัญ:
- วัสดุและการปรับผิว:ตรวจสอบให้แน่ใจว่าชิ้นส่วนที่สัมผัสกับอาหารเป็นไปตามมาตรฐาน FDA 21 CFR เช่นสแตนเลสเกรด304/316หลีกเลี่ยงการใช้ตะกั่วหรือสารเคลือบที่เป็นอันตราย
- ความสะอาดและการออกแบบให้ล้างออกได้:อุปกรณ์ไม่ควรมีมุมตายง่ายต่อการถอดประกอบและทำความสะอาดเพื่อป้องกันการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์
- ความปลอดภัยทางไฟฟ้าและระดับการป้องกัน:ตามมาตรฐาน UL หรือ IEC ระดับการป้องกันอย่างน้อย IP65และสภาพแวดล้อมในการล้าง
- ความสมบูรณ์ของเอกสาร:เก็บภาพวาดการออกแบบใบรับรองวัสดุและรายงานการทดสอบไว้เป็นห่วงโซ่หลักฐานการปฏิบัติตามข้อกำหนด
การตรวจสอบระยะไกลและการปฏิบัติตามกฎระเบียบดิจิทัล: กลยุทธ์การตอบสนองภายใต้แนวโน้มใหม่
องค์การอาหารและยาได้เริ่มใช้ Remote Assessments เป็นทางเลือกอื่นซึ่งรวมถึงการตรวจสอบวิดีโอการแชร์ไฟล์และการถามตอบออนไลน์บริษัทผู้ผลิตเครื่องจักรอาหารควรเตรียมการล่วงหน้า:
- สร้างระบบจัดการเอกสารดิจิทัลเพื่อตอบสนองข้อกำหนดการตรวจสอบได้อย่างรวดเร็ว
- บันทึกวิดีโอสาธิตการทำงานของอุปกรณ์และการทำความสะอาดเพื่อให้ผู้ตรวจสอบดูจากระยะไกล
- ร่วมมือกับหน่วยงานรับรองภายนอกที่มีประสบการณ์เพื่อตรวจสอบความสอดคล้องเบื้องต้น
นอกจากนี้ผู้ประกอบการส่งออกสามารถให้ความสนใจข่าวสารอุตสาหกรรมรับทราบการเปลี่ยนแปลงนโยบายของ FDA อย่างทันท่วงทีสำหรับผู้ซื้อเมื่อเลือกซัพพลายเออร์พวกเขาควรให้ใบรับรองการปฏิบัติตามข้อกำหนดและบันทึกการส่งออกที่ผ่านมาแทนที่จะพึ่งพาการตรวจสอบในสถานที่เท่านั้น
คำแนะนำในการเลือก: วิธีประเมินความสามารถด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดของผู้จัดจำหน่าย
ในบริบทของการลดการตรวจสอบของ FDA ผู้ซื้อจำเป็นต้องประเมินซัพพลายเออร์อุปกรณ์อย่างรอบคอบมากขึ้นขอแนะนำให้ติดตามดัชนีต่อไปนี้:
- มี CE, UL และการรับรองระหว่างประเทศอื่นๆหรือไม่และการรับรองอยู่ในระยะเวลาที่ถูกต้อง
- ไม่ว่าจะมีกรณีที่ประสบความสำเร็จสำหรับตลาดยุโรปและอเมริกาสามารถให้จดหมายแนะนำลูกค้าได้
- ไม่ว่าจะจัดเตรียมแพ็คเกจเอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนดโดยละเอียดรวมถึงใบรับรองวัสดุบันทึกการเชื่อมฯลฯ
- บริการหลังการขายรวมถึงการสนับสนุนทางเทคนิคระยะไกลเพื่อจัดการกับปัญหาการปฏิบัติตามกฎระเบียบหรือไม่
ของเราสายผลิตภัณฑ์เครื่องจักรอาหารทั้งหมดได้รับการออกแบบตามมาตรฐานสากลและสามารถจัดเตรียมเอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่สมบูรณ์ยินดีให้คำปรึกษา
สรุป: จากการรับมือเชิงรับสู่การวางกลยุทธ์เชิงรุก
การลดการตรวจสอบในต่างประเทศของ FDA ไม่ได้หมายถึงการยกเลิกกฎระเบียบแต่เป็นการเปลี่ยนแปลงวิธีการกำกับดูแลผู้ประกอบการส่งออกเครื่องจักรอาหารควรถือว่าการปฏิบัติตามความสามารถในการแข่งขันหลักและลดความเสี่ยงผ่านการตรวจสอบภายในการเตรียมการทางดิจิทัลและการรับรองจากบุคคลที่สามผู้ซื้อจำเป็นต้องปรับปรุงความสามารถในการตรวจสอบของตนเองและใช้การตรวจสอบเอกสารและการตรวจสอบระยะไกลเพื่อให้มั่นใจในคุณภาพของอุปกรณ์โดยการปรับตัวให้เข้ากับสภาวะปกติใหม่อย่างแข็งขันเท่านั้นที่เราจะอยู่ยงคงกระพันในตลาดต่างประเทศที่ดุเดือดได้
