Trong những năm gần đây, tần suất kiểm tra nhà máy ở nước ngoài của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã giảm đáng kể, từ năm 2018 đến năm 2023, chỉ có 917 cuộc kiểm tra ở nước ngoài được thực hiện mỗi năm, thấp hơn nhiều so với mức mục tiêu là 19.200 cuộc mỗi năm. Sự thay đổi này vừa là thách thức vừa là cơ hội cho các nhà sản xuất máy móc thực phẩm phụ thuộc vào xuất khẩu. Bài viết này sẽ phân tích sâu về việc kiểm tra lý do đằng sau việc giảm và cung cấp các chiến lược đối phó cho người mua B2B và nhà cung cấp thiết bị.
FDA kiểm tra các nguyên nhân sâu xa của việc giảm và các tác động ngành
Sự sụt giảm mạnh trong các cuộc thanh tra ở nước ngoài của FDA không phải ngẫu nhiên mà là kết quả của nhiều yếu tố. Thứ nhất, dịch bệnh toàn cầu đã dẫn đến hạn chế đi lại quốc tế và các thanh tra viên không thể thực hiện nhiệm vụ ở nước ngoài một cách bình thường; thứ hai, nguồn lực của FDA có hạn và cần ưu tiên đảm bảo giám sát an toàn thực phẩm trong nước; ngoài ra, mặc dù các biện pháp thay thế như đánh giá từ xa đã được kích hoạt nhưng phạm vi và độ sâu còn hạn chế. Xu hướng này có nghĩa là đối với các công ty xuất khẩu máy móc thực phẩm: cơ hội xác minh tính tuân thủ của thiết bị thông qua kiểm tra tại chỗ đã giảm, nhưng áp lực pháp lý vẫn chưa biến mất-FDA có thể tăng cường giám sát gián tiếp thông qua việc xem xét tài liệu, thử nghiệm mẫu hoặc dựa vào trách nhiệm của nhà nhập khẩu.
Các điểm tuân thủ và danh sách tự kiểm tra xuất khẩu máy móc thực phẩm
Trước tình trạng giảm bớt các cuộc thanh tra, doanh nghiệp càng cần chủ động xây dựng hệ thống tuân thủ nội bộ. Sau đây là các khía cạnh đánh giá chính:
- Vật liệu và xử lý bề mặt:Đảm bảo rằng các bộ phận tiếp xúc với thực phẩm đáp ứng FDA 21 CFR tiêu chuẩn, chẳng hạn như thép không gỉ 304/316 lớp, tránh sử dụng chì hoặc có hại lớp phủ.
- Tính sạch sẽ và thiết kế dễ rửa:Thiết bị không nên có góc chết, dễ dàng tháo rời và làm sạch, ngăn chặn sự phát triển của vi sinh vật.
- Mức độ an toàn và bảo vệ điện:Đáp ứng tiêu chuẩn UL hoặc IEC, mức độ bảo vệ ít nhất IP65, đối phó với môi trường xả nước.
- Tính toàn vẹn của tài liệu:Giữ lại bản vẽ thiết kế, chứng chỉ vật liệu và báo cáo thử nghiệm như một chuỗi bằng chứng tuân thủ.
Kiểm tra từ xa và tuân thủ số hóa: Chiến lược ứng phó trong bối cảnh xu hướng mới
FDA đã bắt đầu sử dụng đánh giá từ xa (Remote Assessments) như một phương pháp thay thế, bao gồm kiểm tra video, chia sẻ tệp và hỏi đáp trực tuyến. Các công ty máy móc thực phẩm nên chuẩn bị trước:
- Thiết lập hệ thống quản lý tài liệu kỹ thuật số để đáp ứng nhanh các yêu cầu kiểm toán.
- Quay video trình diễn hoạt động và làm sạch thiết bị để người đánh giá xem từ xa.
- Làm việc với các cơ quan chứng nhận bên thứ ba có kinh nghiệm để kiểm tra trước việc tuân thủ.
Ngoài ra, các công ty xuất khẩu có thể chú ýTin tức ngành, Nhận thay đổi chính sách FDA kịp thời. Đối với người mua, khi chọn nhà cung cấp, họ nên yêu cầu giấy chứng nhận tuân thủ và hồ sơ xuất khẩu trong quá khứ, thay vì chỉ dựa vào kiểm tra tại chỗ.
Khuyến nghị lựa chọn: Cách đánh giá khả năng tuân thủ của nhà cung cấp
Trong bối cảnh giảm kiểm tra của FDA, người mua cần phải đánh giá cẩn thận hơn các nhà cung cấp thiết bị. Nên chú ý đến các chỉ số sau:
- Cho dù nó có các chứng nhận quốc tế như CE và UL, và các chứng nhận còn trong thời hạn hiệu lực.
- Cho dù có trường hợp thành công cho thị trường châu Âu và châu Mỹ hay không, bạn có thể cung cấp thư giới thiệu của khách hàng.
- Có cung cấp gói tài liệu tuân thủ chi tiết hay không, bao gồm chứng nhận vật liệu, hồ sơ hàn, v. v.
- Liệu dịch vụ sau bán hàng có bao gồm hỗ trợ kỹ thuật từ xa để giải quyết các vấn đề tuân thủ hay không.
Của chúng tôiDây chuyền sản phẩm máy móc thực phẩmTất cả đều được thiết kế theo tiêu chuẩn quốc tế và có thể cung cấp các tài liệu tuân thủ đầy đủ. Chào mừng bạn đến tham khảo.
Tóm tắt: Từ ứng phó thụ động đến hoạch định chủ động
Việc giảm kiểm tra ở nước ngoài của FDA không có nghĩa là nới lỏng quy định, mà là một sự chuyển đổi trong phương pháp điều tiết. Các công ty xuất khẩu máy móc thực phẩm nên coi việc tuân thủ là năng lực cạnh tranh cốt lõi và giảm thiểu rủi ro thông qua đánh giá nội bộ, chuẩn bị kỹ thuật số và chứng nhận của bên thứ ba. Người mua cần nâng cao khả năng kiểm toán của mình và sử dụng kiểm tra tài liệu và xác minh từ xa để đảm bảo chất lượng thiết bị. Chỉ bằng cách chủ động thích ứng với bình thường mới, chúng ta mới có thể bất khả chiến bại trên thị trường quốc tế khốc liệt.
